羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】(1)2mg (2)4mg (3)8mg
【包 裝】西林瓶,1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)2mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063638;
(2)4mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063640;
(3)8mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063639
【藥品名稱】
通用名稱:注射用尼麥角林
英文名稱:Nicergoline for Injection
漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Nimaijiaolin
【成 份】本品主要成份為尼麥角林。
化學(xué)名稱:10α-甲氧基-1,6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5-溴煙酸酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C24H26BrO3N3
分子量:484.39
本品輔料為:甘露醇、注射用水。
【性 狀】本品為白色凍干塊狀物。
【規(guī) 格】(1)2mg (2)4mg (3)8mg
【不良反應(yīng)】
未見嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道??捎械脱獕?、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗(yàn)中,可觀察到血液中尿酸濃度升高,但是這種現(xiàn)象與給藥量和給藥時(shí)間無相關(guān)性。
【禁 忌】
本品禁用于下述情況:
對(duì)尼麥角林過敏者;
近期心肌梗塞、急性出血、低血壓、嚴(yán)重的心動(dòng)過緩、直立性調(diào)節(jié)功能障礙、出血傾向。
【注意事項(xiàng)】
偶有暫時(shí)性的直立性低血壓及眩暈發(fā)生,注射后應(yīng)讓病人平臥數(shù)分鐘。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。通常本品在治療劑量時(shí)對(duì)血壓無影響,但對(duì)敏感患者可能會(huì)逐漸降低血壓。慎用于高尿酸血癥的患者或有痛風(fēng)史的患者。腎功能不全者應(yīng)減量。
置于兒童接觸不到處!
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦一般不宜使用,必須使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本藥不適用于哺乳婦女。
【兒童用藥】?jī)和谩?/p>
【老年用藥】
藥代動(dòng)力學(xué)與耐受性試驗(yàn)表明,成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差異。
【藥物相互作用】
尼麥角林可能會(huì)增強(qiáng)降血壓藥的作用,由于尼麥角林是通過CYTP450·2D6代謝,不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。
【藥物過量】
高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時(shí)下降,一般不需治療,平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足,建議在持續(xù)的血壓監(jiān)測(cè)下,給予擬交感神經(jīng)藥。
【藥理毒理】
本品為半合成麥角堿衍生物,具有α-受體阻滯作用和擴(kuò)血管作用??杉訌?qiáng)腦細(xì)胞能量代謝,增加氧和葡萄糖的利用,促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉(zhuǎn)換而增加神經(jīng)的傳導(dǎo),加強(qiáng)腦部蛋白質(zhì)的合成,改善腦功能。
毒性試驗(yàn)未能顯示尼麥角林有致畸作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
尼麥角林的主要代謝產(chǎn)物為MMDL(1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)和MDL(6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)。尼麥角林大部分(>90%)與血漿蛋白結(jié)合,對(duì)血α酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中,給3H標(biāo)記的尼麥角林(5mg/kg),肝臟的放射活性最高。其次是腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌,腦中的放射活性低于血中。給3H和14C標(biāo)記的尼麥角林后,腎排泄是放射活性的主要衰減途徑(約占總量的80%)。糞便中的放射活性只占總量10%~20%。
在四組年輕(平均24~32歲)和老年人(平均69~70歲)的志愿者中進(jìn)行研究,對(duì)得到的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)分別比較,結(jié)果顯示尼麥角林的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡的影響。有嚴(yán)重腎功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。
【貯 藏】遮光,在陰涼處(不超過20℃)密封保存。
【包 裝】西林瓶,1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02982006。
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)2mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063638;
(2)4mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063640;
(3)8mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20063639
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼:276017
電話號(hào)碼:0539-8257899 8481991
傳真號(hào)碼:0539-8481990
售后服務(wù):0539-8242699
網(wǎng) 址:m.959pg.cn
1、改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。
2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。
肌注:每次2~4mg,每日2次。
靜脈滴注:每次4~8mg,溶于100ml生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注,每日1~2次。
動(dòng)脈注射:每次4mg,溶于10ml生理鹽水中緩慢注射(2分鐘)。