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【藥品名稱】

    通用名稱：伊曲康唑顆粒

    英文名稱：Itraconazole Granules

    漢語拼音：Yiqukangzuo Keli

【成    份】

    本品主要成份為伊曲康唑。

    化學(xué)名稱：（±）-順-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 

    分子式：C₃₅H₃₈Cl₂N₈O₄

    分子量：705.64

【性    狀】本品為白色至淡黃色顆粒。

【規(guī)    格】0.1g 。

【不良反應(yīng)】

    在已報告的伊曲康唑的不良反應(yīng)中常見胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘；

    少見的不良反應(yīng)包括頭痛、可逆性肝酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(yīng)（如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫）。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變和Stevens-Johnson綜合征（重癥多形紅斑），但后者的原因不明。

    已有重要的潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑顆粒長療程（約一個月以上）治療時，可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。

【禁    忌】

    1.對本品過敏者禁用。

    2.孕婦禁用。除非用于系統(tǒng)性真菌病治療,但仍應(yīng)權(quán)衡對胎兒有無潛在性傷害作用。

【注意事項】

    1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。

    2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。

    3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療。

    4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血漿濃度以確定適宜的劑量。

    5.育齡婦女使用本品時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>

    6.胃酸降低時，會影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應(yīng)在服用伊曲康唑顆粒至少2小時后，再服用這些藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦禁用。除非用于系統(tǒng)性真菌治療,但仍應(yīng)權(quán)衡對胎兒有無潛在性傷害作用。

    哺乳期婦女不宜使用。

【兒童用藥】

    因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

【老年用藥】本品用于老年人的臨床資料有限，因此只有在利大于弊時，方可用于老年患者?；蜃襻t(yī)囑。

【藥物相互作用】

    1.誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當(dāng)與誘酶藥物共同服用時應(yīng)監(jiān)測本品的血漿濃度。

    2.體外研究表明：在血漿蛋白結(jié)合方面本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。

    3.伊曲康唑能抑制由細(xì)胞色素3A酶催化的藥物代謝，導(dǎo)致包括副作用在內(nèi)的藥物作用的增加和/或延長。

  因此：

    ① 在使用伊曲康唑治療期間不應(yīng)使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利，口服咪達(dá)唑侖和三唑侖。若靜脈注射咪達(dá)唑侖則更應(yīng)格外謹(jǐn)慎，因為其鎮(zhèn)靜作用會延長；

    ② 若需與伊曲康唑同時口服抗凝劑、地高辛、環(huán)孢素A、全身應(yīng)用甲潑尼龍（methylprednisolone）、長春生物堿和他可林（tacrolimus）等，則應(yīng)減少這些藥物的劑量；

    ③ 對服用二氫吡啶鈣離子通道阻斷劑和奎尼丁的病人應(yīng)監(jiān)測其副反應(yīng)，如水腫和耳鳴/聽力下降。必要時可減少這些藥物的劑量；

    ④ 有報道罕見在做移植手術(shù)病人中同時接受伊曲康唑、環(huán)孢菌素和羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如洛伐他汀的治療時，有橫紋肌溶解發(fā)生，但伊曲康唑與橫紋肌溶解的因果關(guān)系尚未建立。

    4.已有報道本品與華法令和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時，應(yīng)減少劑量。

    5.尚未觀察到本品與ATZ（齊多夫定）間的相互作用。

    6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮的誘導(dǎo)效應(yīng)。

【藥物過量】

    一旦發(fā)生，應(yīng)采取支持療法，包括洗胃等。本品不能經(jīng)過血液透析清除。無特殊的解毒藥。

【藥理毒理】

    本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。

    本品對皮膚癬菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌)、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念球菌)]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌感染有抑制作用。

【藥代動力學(xué)】

    文獻(xiàn)資料報道，餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3-4小時后血藥濃度達(dá)峰值。本品血漿消除相呈雙相性,終末半衰期為l-1.5日。連續(xù)服用1-2周，本品血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)狀態(tài)?？诜酒?00mg每日一次、200mg每日一次和200mg每日二次，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別是:0.4μg/ml、1.1μg/ml和2.0μg/ml。本品血漿蛋白結(jié)合率為99.8%。全血中本品濃度為血漿濃度的60%。在富含角蛋白的組織中,尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍,且藥物清除與表皮再生過程有關(guān)。連續(xù)用藥4周后停藥,7日后已測不到血漿藥物濃度。但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達(dá)2-4周。開始治療一周后,在甲角質(zhì)中就可以測到伊曲康唑,3個月療程結(jié)束后,其在甲角質(zhì)中藥物濃度仍至少存在6個月的時間。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同時也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿濃度高2-3倍。在陰道組織中治療濃度持續(xù)的時間是:200mg每日一次治療3日,可維持二天;200mg每日二次治療1日，則可維持三天。本品主要在肝臟中代謝,產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是羥基化伊曲康唑,其體外抗真菌活性與本品相似,生物分析法測得其抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。經(jīng)糞排泄的原型藥約為所用劑量的3-18%,經(jīng)腎排泄的原型藥則低于所用劑量的0.03%,大約35%是作為代謝物在一周內(nèi)經(jīng)尿排泄。

【貯    藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】藥用復(fù)合膜；4袋／盒；6袋／盒；7袋／盒；8袋／盒；12袋／盒；14袋／盒；15袋／盒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03922009

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090168

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號碼：0539-8257899 8481991

  傳真號碼：0539-8481990

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：m.959pg.cn

本品適用于治療以下疾?。?nbsp;

  ①婦科:外陰陰道念珠菌病。

  ②皮膚科/眼科:花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

  ③由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

  ④系統(tǒng)性真菌感染:系統(tǒng)性曲霉病及念球菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。 

為達(dá)到最佳吸收，用餐后立即給藥，加水?dāng)嚢枞芙饩鶆蚝罂诜?/p>

1. 念珠菌性陰道炎：每次0.2g，每日二次，療程為1日或每次0.2g,每日一次，療程為3日；

2. 花斑癬：每次0.2g，每日一次，療程為7日；

3. 皮膚真菌?。好看?.1g，每日一次，療程為15日；

高度角化區(qū)（如足底部癬、手掌部癬）需：延長治療15日，每次0.1g，每日一次，療程為15日。

4. 口腔念珠菌病：每次0.1g，每日一次，療程為15日；

5. 真菌性角膜炎：每次0.2g，每日一次，療程為21日；

6. 對于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑顆粒治療真菌感染時，伊曲康唑的口服生物利用度可能會降低，劑量可加倍。

7. 甲真菌?。?/p>

1）沖擊治療：每次0.2g，每日二次，連用一周為一個沖擊療程。對于指甲感染，推薦采用兩個沖擊療程，每個療程間隔3周：對于趾甲感染，推薦采用三個沖擊療程。每個療程間隔3周。

2）或者采用連續(xù)治療：每次0.2g，每日一次，連用三個月。

本品從皮膚和甲組織中清除比血漿慢，因此,對皮膚感染來說,停藥后2-4周達(dá)到最理想的臨床和真菌學(xué)療效,對甲真菌病來說在停藥后6～9個月達(dá)到最理想的臨床和抗真菌療效。

8.系統(tǒng)性真菌病:根據(jù)不同的感染選擇不同的劑量用法，詳見下表。