羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】(1)2ml:15mg (2)4ml:30mg
【包 裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒
【單 位】支
【批準(zhǔn)文號】(1)2ml:15mg 國藥準(zhǔn)字H20133025
(2)4ml:30mg 國藥準(zhǔn)字H20133026
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氨溴索注射液
英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成 份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。
化學(xué)名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C13H18Br2N2O?HCl
分子量:414.57
輔 料:氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性 狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【適 應(yīng) 癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療。
【規(guī) 格】(1)2ml:15mg (2)4ml:30mg
【用法用量】
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注,但應(yīng)使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預(yù)防治療:
成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。
6~12歲兒童: 每天2~3次,每次15mg。
2~6歲兒童: 每天3次,每次1/2 7.5mg。
2歲以下兒童: 每天2次,每次1/2 7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療:
每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。
【不良反應(yīng)】
本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應(yīng)曾有報道(主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)的惡心、嘔吐等)。過敏反應(yīng)極少出現(xiàn),主要為皮疹。極少病例報道出現(xiàn)嚴(yán)重的急性過敏性反應(yīng),但其與鹽酸氨溴索的相關(guān)性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過敏。
不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下:
免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見:紅斑。
未知:變態(tài)反應(yīng)(包括過敏性休克)、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng);有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報道,與本藥的關(guān)系尚不確定,此類患者通常對其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。
胃腸疾病
不常見:口干、便秘、流涎、咽干。
未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病
不常見:流涕、呼吸困難(超敏反應(yīng)癥狀之一)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病
不常見:排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應(yīng)。
【禁 忌】
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。
【注意事項】
本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。
警告
該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴(yán)重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)(如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng))的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥,并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。
一般注意事項
?。?)禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合,注意配伍用藥,應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。
?。?)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。
(3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
?。?)在極少數(shù)病例中,出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷,應(yīng)及時報告醫(yī)生,并停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
有動物試驗報道,本藥可經(jīng)胎盤顯著轉(zhuǎn)移,大鼠致畸研究表明,本品給藥50mg,對生殖和胎仔無不良影響。妊娠早期婦女禁用,妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】參見【用法用量】。
【老年用藥】無特殊注意事項。
【藥物相互作用】
本品與抗生素(阿莫西林,頭孢呋新,紅霉素、強(qiáng)力霉素)協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度,無與其它藥物合用的臨床相關(guān)不良反應(yīng)的報道。
【藥物過量】
迄今無有關(guān)過量癥狀的報道,如發(fā)生,則應(yīng)對癥處理。
【藥理毒理】
本品為溴己新在體內(nèi)的代謝物,具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留,因而顯著促進(jìn)排痰,改善呼吸狀況,應(yīng)用本品治療時,病人黏液的分泌可恢復(fù)至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。
Ames 試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
【藥代動力學(xué)】
鹽酸氨溴索從血液至組織的分布快且顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7~12小時,沒有累積效應(yīng)。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒。
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部 YBH00322013
【批準(zhǔn)文號】(1)2ml:15mg 國藥準(zhǔn)字H20133025
(2)4ml:30mg 國藥準(zhǔn)字H20133026
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼:276017
電話號碼:0539-8257899 8481991
傳真號碼:0539-8481990
售后服務(wù):0539-8242699
網(wǎng) 址:m.959pg.cn
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療。
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注,但應(yīng)使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預(yù)防治療:
成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。
6~12歲兒童: 每天2~3次,每次15mg。
2~6歲兒童: 每天3次,每次1/2 7.5mg。
2歲以下兒童: 每天2次,每次1/2 7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合征(IRDS)的治療:
每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。