羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】按C16H17N3O5S計(jì)算 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【包 裝】鋁塑板;6粒/盒,10粒/盒,12粒/盒,24粒/盒。
【單 位】粒
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)0.125g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063974;
(2)0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063975;
(3)0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063976。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):頭孢羥氨芐膠囊
英文名稱(chēng):Cefadroxil Capsules
漢語(yǔ)拼音:Toubaoqiang,anbian Jiaonang
【成 份】本品主要成份為頭孢羥氨芐。
化學(xué)名稱(chēng):(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C16H17N3O5S·H2O
分子量:381.41
【性 狀】
本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末或顆粒。
【規(guī) 格】按C16H17N3O5S計(jì)算 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%,以惡心、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)為主,少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過(guò)敏性休克,也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。
【禁 忌】
對(duì)有頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏史者和有青霉素過(guò)敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史,有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品,其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%-7%,需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克,須立即就地?fù)尵?,包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2、有胃腸道疾病史的患者,尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎)者以及有腎功能減退者慎用本品。
3、應(yīng)用頭孢羥氨芐時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)(硫酸銅法);少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。
4、頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出,腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。
5、每日口服劑量超過(guò)4g時(shí),應(yīng)考慮改注射用頭孢菌素類(lèi)藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦用藥尚不明確。本品亦可進(jìn)入乳汁,雖至今尚無(wú)哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類(lèi)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【兒童用藥】慎用,或遵醫(yī)囑。
【老年用藥】慎用,或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
1、丙磺舒可提高本品血藥濃度,延緩腎排泄。
2、本品與消膽胺同時(shí)應(yīng)用時(shí),可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
(1)藥理作用 頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素,對(duì)產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對(duì)本品耐藥。
(2)毒理研究 頭孢羥氨芐毒性低。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡;犬每日口服本品600mg/kg,大鼠每日口服本品1000mg/kg,連續(xù)6個(gè)月,對(duì)各組織器官未產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品吸收良好,空腹口服0.5g本品1.5小時(shí)后,血藥峰濃度(Cmax)為16mg/L。給藥后12小時(shí)尚可測(cè)得微量,血消除半衰期(t1/2β)為1.27~1.5小時(shí)。食物對(duì)血藥峰濃度和t1/2β均無(wú)明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢,但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結(jié)合率為20%。本品體內(nèi)分布廣泛,口服1.0g后2~5小時(shí),痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L(mg/kg);骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%,31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進(jìn)入胎盤(pán),也可進(jìn)入乳汁。24小時(shí)累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除。
【貯 藏】遮光,密封,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。
【包 裝】鋁塑板;6粒/盒,10粒/盒,12粒/盒,24粒/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)0.125g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063974;
(2)0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063975;
(3)0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063976。
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼:276017
電話(huà)號(hào)碼:0539-8257899 8481991
傳真號(hào)碼:0539-8481990
售后服務(wù):0539-8242699
網(wǎng) 址:m.959pg.cn
適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。
成人常用量:口服,一次0.5~1.0g,一日2次。
兒童常用量:一次按體重0.015~0.02g/kg,一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時(shí)0.015g/kg,療程至少10天;成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量,然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長(zhǎng)給藥間期。肌酐清除率為25~50ml/min、10~25ml/min和0~10ml/min時(shí),分別每12小時(shí)、24小時(shí)和36小時(shí)服藥0.5g。