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【藥品名稱】

    通用名稱：頭孢丙烯片

    英文名稱：Cefprozil Tablets

    漢語(yǔ)拼音：Toubaobingxi Pian

【成    份】本品主要成份為頭孢丙烯。

    化學(xué)名稱：(6R，7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(對(duì)羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₁₈H₁₉N₃O₅S?H₂O

    分子量：407.45

【性    狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。

【規(guī)    格】0.25g、0.5g

【不良反應(yīng)】

     1．頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。

    其他不良反應(yīng)較少，包括：

    肝膽系統(tǒng)：AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。

    中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，活動(dòng)過(guò)度，頭痛，精神緊張、失眠、意識(shí)混亂，偶見(jiàn)嗜睡，因果關(guān)系尚不明確。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。

    血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。罕見(jiàn)凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

    腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。

    其他：尿布疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。

    下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎)，多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。在本品上市后的監(jiān)測(cè)期間，曾有過(guò)牙齒變色、肝毒性包括肝炎的不良反應(yīng)報(bào)告。

    2．頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)

    除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常：

    再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，Coomb’s試驗(yàn)陽(yáng)性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。

    有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)用法用量)。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

【禁    忌】對(duì)本制劑中的任何成分以及頭孢菌素類藥物過(guò)敏的患者，禁用。

【注意事項(xiàng)】

    使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。目前已有明確證據(jù)證明，在β-內(nèi)酰胺類抗生素中存在交叉過(guò)敏。在對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中，與本品發(fā)生交叉過(guò)敏的可能性最高達(dá)10％。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。

    幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。

    確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。

    患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

    包括頭孢丙烯在內(nèi)的幾乎所有的抗生素在應(yīng)用中都曾有發(fā)生難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(Clostridium difficilc associated diarrhea，CDAD)的報(bào)告，其嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到致死性的結(jié)腸炎不等?？咕幬镏委煏?huì)改變患者結(jié)腸部位的正常菌群，導(dǎo)致難辨梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。

    難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和B是導(dǎo)致難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)發(fā)生的原因。難辨梭菌的產(chǎn)劇毒菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率的升高，由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染，所以可能需要對(duì)此類患者進(jìn)行結(jié)腸切除術(shù)。凡在使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性。曾報(bào)告，在抗菌藥物治療結(jié)束2個(gè)月后發(fā)牛CDAD，因此在進(jìn)行CDAD鑒別時(shí)需要認(rèn)真了解患者的病史。

    一旦懷疑或者確認(rèn)患者發(fā)生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素治療(對(duì)難辨梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床指征，對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊后w和電解質(zhì)管理，補(bǔ)充蛋白、使用抗生素治療難辨梭菌感染并進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。

    據(jù)報(bào)告，患者在接受頭孢菌素類抗生素治療期間，直接Coomb’s試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。

    若內(nèi)包裝標(biāo)簽受損，不得使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    目前尚無(wú)本品用于孕婦的足夠和有良好對(duì)照的臨床研究。在懷孕期間，只有在確實(shí)需要的情況下方可使用本品。哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3％)。24小時(shí)平均濃度為0.25-3.3mg/L。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

【兒童用藥】  

    尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。

【老年用藥】

    老年人(≥65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35％-60％，女性AUC較男性AUC高15％-20％。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。

【藥物相互作用】

    已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。

    藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：頭孢菌素類抗生素可引起尿糖還原試驗(yàn)(Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest?片)假陽(yáng)性反應(yīng)，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes-Tape?尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

【藥物過(guò)量】

   頭孢丙烯主要經(jīng)腎臟清除，對(duì)嚴(yán)重過(guò)量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于頭孢丙烯清除。

【藥理毒理】

    藥理：本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。

    該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。

  體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌，單核細(xì)胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效，對(duì)革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌，大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)，奇異變形桿菌，沙門菌屬，志賀菌和弧菌的繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬，腸桿菌屬，摩氏摩根菌屬，普通變形桿菌，普羅威登菌屬，假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。

    頭孢丙烯對(duì)厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。

    毒理：尚無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    國(guó)內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。

    文獻(xiàn)報(bào)道，受試者空腹口服頭孢丙烯，約95％給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg?？偳宄屎湍I清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。

    受試者空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g，平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3mg/L，服藥后1.5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度，尿回收率約為服藥量的60％。

    口服250mg、500mg和lg后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700mg/L、1000mg/L和2900mg/L。

    片劑或混懸劑與食物同服不影響頭孢丙烯的吸收(AUC)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。

    血漿蛋白結(jié)合率約為36％，當(dāng)血藥濃度在2～20mg/L范圍內(nèi)時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。

    腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達(dá)1000mg，每8小時(shí)一次，連續(xù)10天，未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。

    腎功能減退病人，根據(jù)其腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長(zhǎng)至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確(見(jiàn)注意事項(xiàng)與用法用量)。

    頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右，但這種改變并不意味著肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。

    老年人(≥65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35％～60％，女性AUC較男性AUC高15％～20％。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。

    哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3％)。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3mg／L。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

    尚無(wú)有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動(dòng)力學(xué)資料。

【貯    藏】遮光，密封，在陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。

【包    裝】鋁塑包裝；6片/盒、8片/盒、10片/盒、12片/盒

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部    YBH00772015

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.25g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20153062 （2）0.5g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20153063

【生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

    生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

    郵政編碼：276017

    電話號(hào)碼：0539-8257899   8481991

    傳真號(hào)碼：0539-8481990

    售后服務(wù)：0539-8242699

    網(wǎng)    址：m.959pg.cn

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：

    1．上呼吸道感染

    (1)化膿性鏈球菌性咽炎／扁桃體炎。

    注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。

    (2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。

    2．下呼吸道感染

    由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。

    3．皮膚和皮膚軟組織

    金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。

    適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

口服，成人(13歲或以上)上呼吸道感染，一次0.5g，一日1次；下呼吸道感染，一次0.5g，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染，一日0.5g，分1次或2次服用，嚴(yán)重病例一次0.5g，一日2次。

    2至12歲兒童上呼吸道感染：按體重一次7.5mg／kg，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg／kg，一日1次。

    6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎：按體重一次15mg／kg，一日2次；急性鼻竇炎：一般按體重一次7.5mg／kg，一日2次；嚴(yán)重病例，按體重一次15mg／kg，一日2次。

    療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。

    腎功能不全

    腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量：

    *血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯，因此應(yīng)在血透完畢后服用。

    肝損傷

    肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。