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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告

羅欣藥業(yè) 傳遞健康

胃腸疾病

蘭索拉唑腸溶片

【規(guī)格】15mg

【包裝】雙鋁包裝,6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板 ;1板/盒 、2板/盒。

【單位】板

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065317

 

 


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  • 藥品介紹
  • 適應(yīng)癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
通用名稱:蘭索拉唑腸溶片
英文名稱:Lansoprazole Enteric-coated Tablets
漢語拼音:Lansuolazuo Changrongpian


【成  分】本品主要成份為蘭索拉唑。
化學(xué)名稱:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:3.png
分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37
【性  狀】本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
【不良反應(yīng)】
(1)過敏癥:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請停止用藥。
(2)血液系統(tǒng):偶有貧血、白細(xì)胞減少,嗜酸球增多等癥狀,血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
(3)消化系統(tǒng):偶有便秘,腹瀉,口渴,腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、   γ-GTP上升等現(xiàn)象,所以須細(xì)心觀察,如有異?,F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>(4)精神神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠,頭暈等癥狀極少發(fā)生。
(5)其 它:偶有發(fā)熱,總膽固醇上升,尿酸上升等癥狀。
【規(guī)    格】15mg
【禁  忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
(1)治療過程中應(yīng)注意觀察,因長期使用的經(jīng)驗(yàn)不足,暫不推薦用于維持治療。
(2)本品服用時(shí)請不要嚼碎,應(yīng)整片用水吞服。
(3)肝功能障礙者及高齡者須慎用。
(4)使用本品有時(shí)會掩蓋胃癌的癥狀,所以要在排除胃癌可能性的基礎(chǔ)上方可給藥。 
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)有報(bào)告在動物試驗(yàn)中,胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度,所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女,只有在判斷治療的益處超過危險(xiǎn)性的情況下方可使用。
(2)動物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中,故哺乳期婦女最好避免用藥,必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。
【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立(小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。
【老年用藥】 一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低,故用藥期間請注意觀察。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄,使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高,達(dá)峰時(shí)間縮短。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
藥理作用:
本品為苯并咪唑類化合物,口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃粘膜,在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體,該活化體特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+/K+-ATP 酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對膽堿和胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究:
遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陽性。
生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的16倍),對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠連續(xù)24個月口服本品5-150mg/kg/天,結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣(ECL)細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤;受試動物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個月口服本品15-600mg/kg/天,(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的2-80倍),結(jié)果本品以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生,給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給與本品75-600mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的10-80倍)小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腫瘤。
【藥代動力學(xué)】
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax約為1.5~2.2h,Cmax為0.75~1.15mg/L,T1/2為1.3~1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物,主要經(jīng)膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止,其尿中排泄率13.1%~14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積作用。
【貯  藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包  裝】雙鋁包裝,6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板 ; 1板/盒 、2板/盒。  
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065317
【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
   生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼:276017
   電話號碼:0539-8257899  8481991
   傳真號碼:0539-8481990
   售后服務(wù):0539-8242699
   網(wǎng)    址:m.959pg.cn

 




胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

通常成人口服蘭索拉唑腸溶片,每日一次,一次二片(30mg),十二指腸潰瘍,連續(xù)服用46周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征,連續(xù)服用68周;或遵醫(yī)囑。