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【藥品名稱】

      通用名稱：注射用順鉑

      英文名稱：Cisplatin for Injection

      漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong shunbo

【成    份】本品主要成份為順鉑。

   化學(xué)名稱：(Z)-二氨二氯鉑。

   化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C_l2H₆N₂Pt

    分子量：300.05

    本品輔料為：甘露醇、注射用水。

【性    狀】本品為亮黃色至橙黃色的結(jié)晶性粉末，或微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。

【適 應(yīng) 癥】小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。

【規(guī)    格】10mg

【用法用量】順鉑僅能由靜脈、動(dòng)脈或腔內(nèi)給藥，通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成靜脈滴注。給藥前2—16小時(shí)和給藥后至少6小時(shí)之內(nèi)，必需進(jìn)行充分的水化治療。

  劑量視化療效果和個(gè)體反應(yīng)而定。以下劑量供參考（適用于成年人及小孩）：

    療程依臨床療效而定，每3-4周重復(fù)療程。

    本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用，單一使用亦可。聯(lián)合用藥時(shí)，用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。

【不良反應(yīng)】

    1.腎臟毒性：

    單次中、大劑量用藥后，偶會(huì)出現(xiàn)輕微、可逆的腎功能障礙，可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內(nèi)重復(fù)用藥，會(huì)出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙，嚴(yán)重時(shí)腎小管壞死導(dǎo)致無尿和尿毒癥。

    2.消化系統(tǒng)：

    包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等，反應(yīng)常在給藥后1～6小時(shí)內(nèi)發(fā)生，最長(zhǎng)不超過24～48小時(shí)。偶見肝功能障礙血清轉(zhuǎn)氨酶增加，停藥后可恢復(fù)。

    3.造血系統(tǒng)：

    表現(xiàn)為白細(xì)胞和（或）血小板的減少，一般與用藥劑量有關(guān)。骨髓抑制一般在3周左右達(dá)高峰，4～6周恢復(fù)。

    4.耳毒性：

    可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不需特殊處理。

    5.神經(jīng)毒性：

    多見于總量超過300mg/m²的患者，周圍神經(jīng)損傷多見，表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)失調(diào)、肌痛、上下肢感覺異常等，少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙；亦可出現(xiàn)癲癇、球后視神經(jīng)炎等。

    6.過敏反應(yīng)：

    如心率加快、血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態(tài)反應(yīng)性發(fā)熱等，都可能出現(xiàn)。

    7.其它：

    高尿酸血癥：常出現(xiàn)腿腫脹和關(guān)節(jié)痛。

    血漿電解質(zhì)紊亂：低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。

    心臟毒性：少見心律失常、心電圖改變、心動(dòng)過緩或過速、心功能不全等。

    免疫系統(tǒng)：會(huì)出現(xiàn)免疫抑制反應(yīng)。

    牙齦變化：牙齦會(huì)有鉑金屬沉積。

    患者接受動(dòng)脈或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹、疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見，也有可能出現(xiàn)脫發(fā)、精子卵子形成障礙、男性乳房女性化等現(xiàn)象。

    繼發(fā)性非淋巴細(xì)胞性白血病的出現(xiàn)與順鉑化療使用有關(guān)。

    血管性病變，如腦缺血、冠狀動(dòng)脈缺血、外周血管障礙類似Raynaud綜合征等副作用少見，但可能與順鉑使用有關(guān)。

【禁    忌】對(duì)順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機(jī)能減退、嚴(yán)重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風(fēng)、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經(jīng)病等患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1、下列患者用藥應(yīng)特別慎重：

    既往有腎病史、造血系統(tǒng)功能不全、聽神經(jīng)功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經(jīng)炎等。

    2、治療前后、治療期間和每一療程之前，應(yīng)作如下檢查：肝、腎功能、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血鈣以及聽神經(jīng)功能、神經(jīng)系統(tǒng)功能等檢查。此外，在治療期間，每周應(yīng)檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，通常需待器管功能恢復(fù)正常后，才可重復(fù)下一療程。

    3、化療期間與化療后，男女病人均需嚴(yán)格避孕。治療后若想懷孕，需事先進(jìn)行遺傳學(xué)咨詢。

    4、順鉑可能影響注意力集中，駕駛和機(jī)械操作能力。

    5、本品應(yīng)避免接觸鋁金屬（如鋁金屬注射針器等）。

    6、在化療期間與化療后，病人必需飲用足夠的水分。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品孕婦應(yīng)用可導(dǎo)致胎兒損害，有報(bào)道在人乳汁中檢測(cè)到本品，故建議哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)終止授乳，孕婦禁用。

【兒童用藥】參見用法用量。

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】（1）與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用時(shí)，由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調(diào)整其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風(fēng)。

    （2）抗血胺藥、酚噻嗪類或噻噸類藥（thioxanthene）與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴、眩暈等。

    （3）順鉑誘發(fā)的腎功能損害可導(dǎo)致博來霉素（甚至小劑量）的毒性反應(yīng)。

    （4）與各種骨髓抑制或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應(yīng)減少。

    （5）青霉胺或其它的蝥合劑，會(huì)減弱順鉑的活性，故本品不應(yīng)與蝥合劑同時(shí)應(yīng)用。

    （6）與異環(huán)磷酰胺合用，會(huì)加重蛋白尿，同時(shí)有可能會(huì)增加耳毒性。

    （7）順鉑化療期間，由于其它具腎毒性或耳毒性藥物（例如頭孢菌素或氨基甙）會(huì)增加順鉑的毒性，需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。

    （8）病人接受順鉑化療后至少三個(gè)月，才可能接受病毒疫苗接種。

【藥物過量】藥物劑量超過120mg/m²，其毒性增加，尤其是腎毒性和骨髓毒性。劑量過大時(shí)，可在給藥后3小時(shí)內(nèi)給予透析清除。

【藥理毒理】

    藥理作用

    本品為金屬鉑類絡(luò)合物，屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣，對(duì)乏氧細(xì)胞有效的特點(diǎn)。本品在細(xì)胞低氯環(huán)境中迅速解離。以水合陽(yáng)離子的形式與細(xì)胞內(nèi)生物大分子結(jié)合（主要靶點(diǎn)為DNA）形成鏈間、鏈內(nèi)交聯(lián)或蛋白質(zhì)DNA交聯(lián)，從而破壞DNA的結(jié)構(gòu)和功能。

    毒理研究

    生殖毒性：本品孕婦應(yīng)用可導(dǎo)致胎兒損害。小鼠試驗(yàn)中本品表現(xiàn)出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期間應(yīng)用，或給藥期間發(fā)生懷孕，應(yīng)告知患者其對(duì)胎兒的潛在危害性。應(yīng)勸告有生育可能的婦女避免懷孕。有報(bào)道在人乳汁中檢測(cè)到本品，故建議母親應(yīng)用本品時(shí)終止授乳。

    遺傳毒性：本品在細(xì)菌試驗(yàn)中表現(xiàn)出致突變性，使組織培養(yǎng)的動(dòng)物細(xì)胞出現(xiàn)染色體畸變。

    致 癌 性：進(jìn)行了BDIX大鼠（共50只）給藥的致癌性試驗(yàn)，本品腹腔給藥3周，1mg/kg/周，結(jié)果首次給藥的455天內(nèi)，33只動(dòng)物死亡，其中13只死于惡性腫瘤；12只為白血病，1只為腎臟纖維肉瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品靜脈給藥迅速吸收，分布于全身各組織：腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多，脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少，瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結(jié)合，代謝呈雙相性：T_1/2α為25-49分鐘，T_1/2β為58-73小時(shí)。藥物自體內(nèi)消除緩慢，主要經(jīng)腎臟排泄，5日內(nèi)尿中回收鉑為給藥量的27～54%，膽道也可排除順鉑與其降解產(chǎn)物，但量較小。腹腔給藥時(shí)腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時(shí)高2.5～8倍，對(duì)治療卵巢癌有利。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20046375

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

 郵政編碼：276017

 電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991

 傳真號(hào)碼：0539-8481990

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小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。

順鉑僅能由靜脈、動(dòng)脈或腔內(nèi)給藥，通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成靜脈滴注。給藥前2—16小時(shí)和給藥后至少6小時(shí)之內(nèi)，必需進(jìn)行充分的水化治療。

        劑量視化療效果和個(gè)體反應(yīng)而定。以下劑量供參考（適用于成年人及小孩）：

        療程依臨床療效而定，每3-4周重復(fù)療程。

        本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用，單一使用亦可。聯(lián)合用藥時(shí)，用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。