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羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍上市申請(qǐng)獲受理

發(fā)布時(shí)間：2023年02月21日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國(guó)家1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這將成為繼反流性食管炎后，替戈拉生片遞交的第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

十二指腸潰瘍是我國(guó)人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損，典型表現(xiàn)為空腹時(shí)中上腹痛。情況嚴(yán)重時(shí)，還會(huì)損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發(fā)出血或穿孔，嚴(yán)重危害患者的健康和生命。

替戈拉生片是中國(guó)首款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），國(guó)家I類創(chuàng)新藥，是國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制，通過競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著優(yōu)勢(shì)。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫(yī)保談判，成功納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生片后續(xù)適應(yīng)癥也處于研發(fā)階段，聯(lián)合適當(dāng)抗生素根除幽門螺桿菌（Hp）適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類注射劑產(chǎn)品上市。

此次上市申請(qǐng)是基于替戈拉生片在國(guó)內(nèi)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授牽頭，旨在對(duì)比評(píng)價(jià)替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國(guó)十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗(yàn)共入組400例患者，經(jīng)過4周或6周的治療，證實(shí)替戈拉生片50mg每日一次治療中國(guó)十二指腸潰瘍患者6周累計(jì)內(nèi)鏡潰瘍愈合率非劣效于蘭索拉唑30mg，顯著緩解患者的胃腸道相關(guān)癥狀，且安全性和耐受性良好。

這項(xiàng)III期臨床研究的主要研究者首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授表示：“十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。通過這項(xiàng)III期臨床研究，替戈拉生片在治療十二指腸潰瘍方面的安全性和有效性得到證實(shí)，這將為臨床醫(yī)生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質(zhì)量?！?/span>

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