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羅欣集團鹽酸氨溴索片順利通過一致性評價

發(fā)布時間：2018年12月21日 瀏覽次數(shù)：

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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣集團”或“公司”） 用于促進排痰、改善呼吸狀況的鹽酸氨溴索片（商品名“潤津”） 近日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心批準，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

潤津（鹽酸氨溴索片）是羅欣集團于 2001年獲批上市的產(chǎn)品，適用于痰液粘稠而不易咳出者，是一種呼吸道潤滑祛痰藥和粘液溶解藥，具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特征，可促進呼吸道內(nèi)粘稠分泌物排除及減少粘液的滯留，因而能顯著促進排痰，改善呼吸狀況。潤津作為通過獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，凸顯了羅欣集團的研發(fā)實力和卓越產(chǎn)品質(zhì)量，是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動企業(yè)高速發(fā)展的最好體現(xiàn)。

仿制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，旨在推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)進口藥的國產(chǎn)替代。為積極響應(yīng)國家一致性評價的總體要求，羅欣集團第一時間全面啟動了多項口服制劑和注射劑的一致性評價工作，特別對國家基藥的289種化學藥品仿制藥中的品種開展重點研究，目前包括卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片等多項仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價項目均已完成申報；作為公司的重要品種，注射用蘭索拉唑（商品名“蘭川”）也完成了申報，其不僅針對治療“伴有出血的十二指腸潰瘍”適應(yīng)癥，且在上市后臨床研究的基礎(chǔ)上，成為國內(nèi)唯一獲批用于“口服療法不適用的伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷”三大新增適應(yīng)癥的注射用蘭索拉唑，填補了質(zhì)子泵抑制劑治療急性應(yīng)激潰瘍的適應(yīng)癥空白。

此外，羅欣集團其他多個呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染等重大疾病治療領(lǐng)域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來2年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的申報。羅欣集團執(zhí)行董事長兼副總經(jīng)理劉振騰表示：“公司正積極響應(yīng)政府近年來陸續(xù)出臺的一系列政策，加快推進仿制藥一致性評價、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新藥等，科研創(chuàng)新正在成為羅欣不斷發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力。目前公司有多個研發(fā)項目在有條不紊的推進中，未來將有臨床價值的產(chǎn)品不斷推向市場，惠及廣大的患者?！?/span>