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羅欣藥業(yè)LXI-15028獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2017年08月07日 瀏覽次數(shù)：

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2017年6月27日，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）申報(bào)的LXI-15028獲得CFDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

LXI-15028是一種新型的鉀離子競(jìng)爭性酸抑制劑（P-CAB），其臨床適應(yīng)癥主要為胃腸道酸相關(guān)疾病。羅欣藥業(yè)已根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求積極開展臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)工作。

鉀離子競(jìng)爭性酸阻滯劑是胃腸道酸相關(guān)疾病新藥領(lǐng)域的重要方向之一，涉及多個(gè)臨床適應(yīng)癥，目前中國尚沒有該類藥物批準(zhǔn)上市，LXI-15028的臨床研究開展將有望滿足中國胃腸道酸相關(guān)疾病患者的迫切需求。

LXI-15028順利通過CFDA評(píng)審獲準(zhǔn)開展臨床研究是羅欣藥業(yè)自2016年以來第二個(gè)獲得批準(zhǔn)的1類新藥臨床批件的研發(fā)項(xiàng)目，是羅欣藥業(yè)發(fā)展的重要里程碑，也再一次體現(xiàn)了羅欣藥的研發(fā)實(shí)力！這一進(jìn)展為羅欣藥業(yè)后續(xù)進(jìn)行具有開創(chuàng)性的消化領(lǐng)域的新藥研發(fā)邁出了堅(jiān)實(shí)一步，憑借這一獨(dú)特的臨床研發(fā)優(yōu)勢(shì)，羅欣藥業(yè)將努力盡早的為中國胃腸道酸相關(guān)疾病患者帶來新的選擇和希望。

關(guān)于羅欣

羅欣藥業(yè)是一家擁有完善體系的中國本土醫(yī)藥公司，具備完整的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化能力。致力于通過創(chuàng)新藥物的引進(jìn)與戰(zhàn)略合作，在現(xiàn)有仿制品藥物基礎(chǔ)上完善及加強(qiáng)其產(chǎn)品線。2015年由羅欣藥業(yè)與韓國CJHC達(dá)成協(xié)議，授予羅欣藥業(yè)在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其針對(duì)胃腸道酸相關(guān)疾病的候選藥物CJ-12420的獨(dú)家權(quán)利?；谠谥袊袌?chǎng)的綜合實(shí)力優(yōu)勢(shì)，羅欣藥業(yè)致力于為中國患者提供優(yōu)良的藥物。

2016年8月羅欣藥業(yè)已獲得另一個(gè)1類新藥LXI-15029的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在開展該產(chǎn)品的一期臨床研究。LXI-15028是羅欣藥業(yè)自2016年以來第二個(gè)獲得批準(zhǔn)的1類新藥臨床批準(zhǔn)的研發(fā)項(xiàng)目。自2018年下半年開始近兩年內(nèi)計(jì)劃有5個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入臨床申報(bào)。羅欣藥業(yè)正一步一個(gè)腳印地在新藥研發(fā)的道路上踏實(shí)前進(jìn)。

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關(guān)于胃腸道酸疾病

胃腸道酸相關(guān)性疾病為消化道常見疾病，具有病程長、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，經(jīng)常導(dǎo)致的腹痛、反酸等不適癥狀和嚴(yán)重并發(fā)癥，會(huì)給個(gè)體患者的日常活動(dòng)、睡眠、工作效率和生活質(zhì)量等方面帶來不利影響。當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療后仍有部分患者療效不滿意，殘留臨床相關(guān)癥狀。P-CAB的作用機(jī)制特性提示其可能更為迅速地達(dá)到抑酸的最大效應(yīng)，且抑酸更持久，具備在迅速并持久控制癥狀的潛力。

關(guān)于LXI-15028

LXI-15028是一種新型的鉀離子競(jìng)爭性酸抑制劑，它可以高度密集在泌酸小管壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的管腔側(cè)表面，迅速質(zhì)子化，以離子的形式非共價(jià)地與胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的K+位點(diǎn)競(jìng)爭性結(jié)合，在胃壁細(xì)胞分泌胃酸的最后階段競(jìng)爭性地阻斷鉀離子與氫離子及鉀離子-三磷酸腺苷酶的結(jié)合，起到強(qiáng)大而持久的抑制胃酸分泌的作用。