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熱烈慶祝山東羅欣藥業(yè)集團恒欣藥業(yè)有限公司通過日本AFM場地認(rèn)證(2016/9/30)

發(fā)布時間：2016年09月30日 瀏覽次數(shù)：

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    近日，恒欣藥業(yè)獲得了日本厚生勞動省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認(rèn)定證書》，這標(biāo)志著山東羅欣藥業(yè)集團恒欣藥業(yè)有限公司的非無菌系列原料藥通過了日本AFM場地認(rèn)證。接下來，我們會陸續(xù)進行產(chǎn)品認(rèn)證MF注冊和接受日本GMP符合性檢查，將產(chǎn)品出口日本。

    據(jù)悉，日本醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認(rèn)定是依照日本藥事管理法對出口到日本的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的認(rèn)證許可制度。日本和美國、歐盟一樣，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施動態(tài)管理，即cGMP認(rèn)證，是全球最嚴(yán)格的藥品認(rèn)證之一。

    此次通過日本認(rèn)證是我公司走出國門，開拓國際市場的重要一步。近年來，公司始終堅持“一流的產(chǎn)品源于合理的設(shè)計，并在嚴(yán)格的控制下生產(chǎn)出來”的信念，嚴(yán)格控制產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，并建立了與歐美日法規(guī)市場接軌的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)出了符合法規(guī)市場要求的高品質(zhì)產(chǎn)品。公司將以此次認(rèn)證為契機，逐步實現(xiàn)COS、FDA國際化認(rèn)證，將產(chǎn)品推向國際高端市場，實現(xiàn)品牌的國際化，把健康傳遞給全世界的人民。

圖為日本國醫(yī)藥品海外制造者認(rèn)定證書